Yeni düzenleme: Ruhsatlı tıbbi bitki çayları eczanelerde, izleme sistemi güçleniyor

Güvenli Erişim ve Şeffaf Denetim

Ruhsatlandırma ve piyasa gözetimi süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek. Ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve tüm ürünler Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretimden eczaneye tüm hareketler gerçek zamanlı izlenecek.

Eczanelerde majistral ürünler hazırlanabilecek; eczane laboratuvarında kişiye özel formülasyonlar için içeriğin ve kullanım amaçlarının tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirleneceği belirtildi.

Ruhsatlı ürünler, eczanelerde kalitesine uygun olarak hazır hâle getirilecek ve farmakope standardında hammaddeler kullanılacak. Ruhsat başvuruları için mezuniyet ve uzmanlık şartları getirildi.

Kalite ve güvenlik raporları tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında eğitim görmüş uzmanlar tarafından hazırlanacak. Bu kişiler, ilgili alanda uzmanlık veya fitoterapi sertifikasına sahip olacak.

Ayrıştırma ve ambalaj standartları gereği, marketlerde satılan bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları mevzuatta ayrılmış durumda. Ruhsatlı tıbbi bitki çayları sadece eczanelerden temin edilecek; gıda amaçlı çaylar ise Tarım ve Orman Bakanlığı kapsamında tüketiciye ulaşacak.

Endemik bitkiler ve sürdürülebilirlik hedefiyle Türkiye florasında yer alan hammadde kullanımı, bilimsel verilerle desteklenecek. Sürdürülebilir temin, taksonomik kayıtlar ve CITES uygunluk beyanı dosyada zorunlu olacak.

Uluslararası uyum kapsamında üretim süreçlerinde GMP kılavuzlarıyla uyum zorunlu olacak. Ruhsatlandırma ve piyasa arz süreçleri, şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulacak; yerli ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücü artırılacak.